アグリコン型イソフラボンによる更年期症状の緩和効果
ニチモウ株式会社（以下、ニチモウ）と、ニチモウバイオティックス株式会社（社長・戸崎康一、本社・東京都品川区。ニチモウ１００％子会社）は、開発素材である発酵大豆胚芽抽出物（ダイゼインリッチなアグリコン型イソフラボン：商品名『ＡｇｌｙＭａｘ（Ｒ）』）が、女性の更年期におけるホットフラッシュ（ほてりやのぼせ）の頻度および度合の低減に効果的であることを米ハーバード大学との共同研究で確認しました。
記
ニチモウは、ハーバード大学医学部ベス・イスラエル・ディーコネス医療センター（以下、ＢＩＤＭＣ）と女性の更年期症状に対する発酵大豆胚芽抽出物（ダイゼインリッチなアグリコン型イソフラボン：『ＡｇｌｙＭａｘ（Ｒ）』）の機能性について、２００１年３月から当社の潘偉軍主任研究員（医学博士）を派遣して共同研究を行い、動物実験、パイロット試験を経て、２００３年６月から共同臨床試験を行ってきました。
この臨床試験は、約４年間にわたる大規模な無作為二重盲検法擬似薬対照並行群間比較試験で行われ、その研究成果が本年１月９日（日本時間１０日）にＢＩＤＭＣから米国内でプレス発表が行われるとともに、研究論文が米国の権威ある更年期医学会医療雑誌「Ｍｅｎｏｐａｕｓｅ１月号」に全文掲載されました。
＊『ＡｇｌｙＭａｘ（Ｒ）』：大豆胚芽を、ニチモウ独自の麹菌発酵技術によってアグリコン型イソフラボンにして抽出・濃縮した発酵大豆胚芽抽出物。吸収性の高いイソフラボンであること、ダイゼイン比率が７０％と"ダイゼインリッチ"であることが大きな特徴。
製造特許：日本特許３０１４１４５号、ＵＳ Ｐａｔｅｎｔ ５８８５６３２、ＥＰ Ｐａｔｅｎｔ ０６８２８７７
ハーバード大学のプレス発表の概要は次のとおりです。
【発表概要】
～ダイゼインリッチなアグリコン型イソフラボン（ＤＲＩ）は
更年期女性のホットフラッシュを減らすのに効果的である～
（原題：Ｄａｉｄｚｅｉｎ－ｒｉｃｈ ｉｓｏｆｌａｖｏｎｅ ａｇｌｙｃｏｎｅｓ ａｒｅ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｉｎ ｒｅｄｕｃｉｎｇ ｈｏｔ ｆｌａｓｈｅｓ ｉｎ ｍｅｎｏｐａｕｓａｌ ｗｏｍｅｎ）
◎発表者
Ｈｏｐｅ Ａ． Ｒｉｃｃｉｏｔｔｉ， ＭＤ（ハーバード大医学部ＢＩＤＭＣ産婦人科）
潘 偉軍， ＭＤ（ハーバード大医学部ＢＩＤＭＣ外科。ニチモウ主任研究員）
Ｇｅｏｒｇｅ Ｌ． Ｂｌａｃｋｂｕｒｎ， ＭＤ， ＰｈＤ（ハーバード大学医学部ＢＩＤＭＣ外科） 他
１．研究背景
ホットフラッシュは欧米諸国の更年期女性の約７５％に生じる代表的な不定愁訴で、更年期の女性が治療を求める主な理由である。ホルモン療法はホットフラッシュ治療で最も良い結果をもたらすものの、長期間続けると冠動脈疾患や脳卒中などのリスクが高まる可能性がある。このため、ホルモン療法に代わる安全で効果的な療法が求められている。
ニチモウとＢＩＤＭＣ の共同研究では、ホットフラッシュにおけるダイゼインリッチなアグリコン型イソフラボンの効果について検証した。
２．研究方法
１日に４～１４回のホットフラッシュを経験した３８～６０才の更年期女性２３５名を対象に、無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施。１週間の予備期間後、２３５名の中から１９０名を無作為に抽出し、（１）プラセボ、（２）ＤＲＩ・４０ｍｇ／日、（１）ＤＲＩ・６０ｍｇ／日の３群に分け、１２週間投与。
被験者の毎日のホットフラッシュ頻度についてベースラインから１２週目までの平均変化と、生活の質（ＱＯＬ）の変化および内因性ホルモンまたは甲状腺ホルモンについて調べた。
３．研究結果
・被験者１４７名（７７％）が研究を終了した。
・１２週目のホットフラッシュ頻度は、（１）プラセボ群の３９％に対し、（２）ＤＲＩ・４０ｍｇ群で５２％、（３）ＤＲＩ・６０ｍｇ群で５１％、それぞれ低減した。
・（２）ＤＲＩ・４０ｍｇと（３）ＤＲＩ・６０ｍｇを合わせてＤＲＩ投与群とした場合、プラセボ投与群を比較すると、１日の平均ホットフラッシュ頻度が５２％有意に低減した（ｐ＝０．０４８）。
・ＤＲＩサプリメント（４０ ｏｒ ６０ｍｇ）には、内因性ホルモンまたは甲状腺ホルモンの有意な変化など副作用は見られなかった。
・更年期ＱＯＬについては、３群すべてで改善し統計的な著しい差異はなかったが、改善度合についてはプラセボ投与群と比べＤＲＩ投与群のほうが顕著であった。
４．結論および研究者のコメント
ホットフラッシュはエストロゲン（注：女性ホルモン）低下により起こる突然の激しいほてりが特徴で、更年期女性全体のおよそ７５％が経験している。
大豆を多く摂取する国ではホットフラッシュが一般的に少ないという証拠を踏まえ、ＢＩＤＭＣではダイゼインリッチなアグリコン型イソフラボン（ＤＲＩ）を試験することにした。イソフラボンはエストロゲン特性と抗エストロゲン特性の双方を発揮する植物性エストロゲン類のひとつである。
ハーバード大学医学部ＢＩＤＭＣ外科准教授のジョージ・ブラックバーンＭＤ， ＰｈＤは、今回の研究発表に際し、「ホルモン療法はホットフラッシュ治療で最も良い結果をもたらすが、長期間続けると冠動脈疾患や脳卒中など特定の医学症状リスクが高まる可能性がある。われわれはホルモン療法に代わる安全で効果的な療法を見つけようとしているが、われわれの研究でダイゼインリッチなアグリコン型イソフラボン（ＤＲＩ）を摂取した患者のホットフラッシュ回数を低減させることがわかった」と述べた。一方、ＢＩＤＭＣ産婦人科のホープ・リシオッティ，ＭＤは、「この成分の化学構成は人間が持つエストロゲンと非常に似ており、内因性のホルモンレベルが下がった場合に調整メカニズムとして作用させることができる。われわれは、ＤＲＩサプリメントを摂取した女性の改善具合が、セロトニン阻害剤などの代替療法にあるマイナスの副作用を伴うことなく、これら代替療法と同等の改善具合を示すことを発見した。患者は生活の質（ＱＯＬ）の改善を感じた。」と述べた。
以上
＜参考＞
◆ハーバード大学医学部ベス・イスラエル・ディーコネス医療センター（ＢＩＤＭＣ）について
患者治療、教育、研究を行うハーバード大学医学部の付属医療機関で、米国内の独立病院の中で３番目に多くの資金が国立衛生研究所（ＮＩＨ）から出ている。
ＢＩＤＭＣはジョスリン糖尿病センターとも臨床上の提携をしており、また、ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターの研究パートナーでもある。
また、メジャーリーグのボストン・レッドソックスの公認病院にもなっている。
ＢＩＤＭＣのホームページ http://www.bidmc.harvard.edu
◆更年期医学会医療雑誌「Ｍｅｎｏｐａｕｓｅ」（メノポーズ）について
北米更年期医学会発行の医療雑誌で、医学誌の引用度を図るインパクトファクターは２００５年度３．９１３で、年々増加している。産婦人科系の雑誌ではトップ３に入り、更年期関係では権威の雑誌である。
同医学会のホームページ http://www.menopause.org/journals/m/m_index.htm
参照 ニチモウ株式会社
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